메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).지난 4월 솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 하지만 정작 임상현장에서는 설정된 급여기준에 한계가 존재한다는 지적이다.김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 7일 한국아스트라제네카가 마련한 솔리리스 NMOSD 급여 기념 기자간담회에 참석해 급여기준 상의 문제점을 설명했다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.김호진 회장은 솔리리스 급여 확대에 의미를 부여하면서도 '소 잃고 외양간 고친다'는 속담을 비유하며, 설정된 급여기준 상 해결해야 하는 점이 있다고 지적했다. 솔리리스 급여기준을 살펴보면, 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용된다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.재발이 치명적인 질환 특성 상 순서 상관없이 치료제를 적극 활용할 수 있어야 한다는 것이다.김호진 회장은 "현 급여 조건에 맞추기 위해서는 회복이 어려운 재발을 여러 차례 겪어야만 하고, 재발 위험을 최소화하기 위해 경제적 부담을 감수하면서 리툭시맙을 비급여로 치료받던 환자들은 급여 대상에 제외되는 등 한계가 존재한다"며 "급여기준의 잉크도 마르지 않은 상황인 점도 알지만 접근성 면에서는 여전히 풀어야 할 숙제"라고 강조했다. 그는 "재발을 거듭할수록 저하되는 환자의 삶의 질을 고려해 재발 방지 효과가 높은 치료제의 접근성을 높이는 것은 여전히 풀어야 할 숙제"라며 "미국과 일본은 치료제 순서와 상관없이 활용이 가능하다. 급여기준이 새롭게 마련된 지 얼마 되지 않은 시점이지만 개선의 필요성이 존재한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 그동안 쓸 수 있는 '무기'가 제한돼 치료에 어려움을 겪었던 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease).솔리리스(에쿨리주맙, 아스트라제네카)가 NMOSD까지 급여확대에 성공하면서 임상에서 활용도가 늘어났다. 이에 따라 세대 교체 열풍속에서 매출이 급감한 상황에서 판매량을 유지할 여력이 생겼다는 예측이 나오고 있다.아스트라제네카 솔리리스가 4월부터 시신경 척수염 범주질환에까지 급여가 확대될 예정이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 솔리리스의 급여범위를 NMOSD까지 확대하는 내용의 급여기준 개정안을 마련하고 4월부터 적용한다는 방침이다.신경과 분야 대표적 중증 희귀질환인 NMOSD은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있다. 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.문제는 그동안 임상현장에서 활용할 수 있는 치료제가 제한돼 왔다는 점이다. 이 가운데 솔리리스는 2021년 NMOSD 적응증 확대 이후 줄곧 해당 분야 급여확대를 추진해왔다. 한독이 국내 판권을 갖고 있을 때부터 해당 분야 급여확대를 추진해왔는데, 아스트라제네카가 다시 국내 판권을 갖게 된 이후 급여확대에 성공하게 됐다.이에 따라 솔리리스는 4월부터 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에 대해 급여가 적용될 예정이다. 구체적으로 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다. 맙테라(리툭시맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 솔리리스 투여가 가능하다. 동시에 엔스프링(사트랄리주맙, 로슈) 주사제의 급여기준에 적합해 3개월 이상 해당 약제를 투여했음에도 증상 재발이 있거나, 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우도 솔리리스를 급여로 투여 받을 수 있다.아울러 복지부는 NMOSD에 솔리리스를 처방 할 수 있는 의료진은 '신경과'와 '안과' 전문의로 제한했다.다만, 다른 적응증과 달리 NMOSD에 대해선 건강보험심사평가원 사전승인 심사 대상에 해당되지 않은 것으로 나타났다. 복지부 측은 "치료 시작 후 매 6개월마다 모니터링해 투여유지 여부를 평가해야 한다"며 "최초 투약시점으로부터 매 4주마다 신경학적 기능검사 확인하고, 최초 투약시점으로부터 매 6개월마다 확장 장애 상태 척도(Extended Disability Status Scale, EDSS)를 확인해야 한다"고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 지난 2020년 알렉시온을 390억 달러(약 42조원)에 인수한 뒤 2023년 1월 솔리리스와 후속 약물인 울토미리스(라불리주맙) 판권을 회수한 바 있다. 국내시장에 직접 판매하기 위해 판권을 회수한 것으로 임상현장에서 두 제품의 세대교체가 이뤄지고 있는 상황이다. 실제로 아이큐비아에 따르면, 솔리리스는 매년 매출액이 급감하면서 지난해 82억원까지 감소했다. 반면, 울토미리스는 2021년 국내시장 진입 이후 매출이 급증하며 지난해 502억원까지 급성장했다.그나마 솔리리스가 NMOSD까지 급여가 확대됨에 따라 매출 유지 여력이 생긴 것으로 평가된다. 다만, 최근 아스트라제네카가 울토미리스도 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 확대했다는 점에서 국내시장에도 조만간 영향을 미칠 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국로슈의 시신경척수염 치료제 '엔스프링(사트랄리주맙)'이 다음 달부터 건강보험에 적용된다.지난 2021년 4월 국내 허가가 된 후 2년 7개월 만에 등재되는 셈이다.한국로슈 시신경척수염 치료제 엔스프링 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정안'을 확정하고 12월부터 적용할 예정이다.시신경척수염 범주질환(NMOSD)은 시신경염과 척수염 증상이 주 증상으로 시력소실, 신경학적 손상을 유발하며 중추신경계에 나타나는 희귀 자가면역질환이다.엔스프링은 시신경척수염 범주질환의 핵심 발병인자인 인터루킨-6(IL-6) 수용체를 선택적으로 표적해 억제하는 혁신적인 기전의 신약이다.새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 인터루킨-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 또 피하주사 방식으로, 유지요법 투여 시 4주 1회 환자 또는 보호자가 가정에서 유지용량을 투약할 수 있어 치료의 편의성을 높였다.이 가운데 엔스프링은 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 후 약가협상을 거쳐 최종 12월부터 건강보험에 적용되게 됐다.엔스프링은 총액제한형, 젬퍼리는 총액제한형, 환급형을 통해 12월 1일부터 급여 적용된다.표시가 상한금액은 엔스프링이 관당 772만 3456원으로 책정됐다. 주목되는 점은 앞서 급여 신청한 아스트라제네카 '솔리리스(에쿨리주맙)' 보다 앞서서 건강보험에 등재된다는 것이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 솔리리스가 2021년 급여기준 확대를 신청하면서 급여 진입을 위해 한 발 앞서 갔지만 논의가 지연되면서 엔스프링이 먼저 등재되게 됐다.다만, 시신경 척수염 신약 중 처음으로 급여 적용되더라도 최종 4차 치료제로 급여가 가능한 점은 아쉽다는 의견이 지배적이다.한편, 대한신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.이에 대해 신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경과)은 "질환을 정확히 규명할 수 있는 바이오마커가 2004년 발견됐다. 이전에는 다발성경화증으로 오진을 많이 했으며 일부 일본 연구자들은 NMOSD을 아시아형 다발성경화증으로 여겼었다"며 "국내에서도 NMOSD이 질환으로 인정받고 정부로부터 산정특례를 받은 것은 2016년으로 불과 몇 년이 되지 않았다"고 말했다.그는 "시신경이 주요 표적인 탓에 NMOSD 발병 시 실명의 위험이 큰 데다 척수염으로 오면 하지마비가 될 수 있다"며 "현재로서는 시신경이 40%, 척수염이 40% 또 나머지가 한 20% 정도로 보면 된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disease)은 중추신경계를 공격하는 자가 면역 질환으로, 심할 경우 실명으로 이어질 수 있는 중증희귀질환이다. 일상 생활에서 시력이 큰 영향을 미치는 만큼 환자들에게는 공포 그 자체다. 더 큰 문제는 일부 NMOSD 환자들은 지속적인 재발을 겪는다는 것. 이 때문에 NMOSD 치료도 재발을 방지하고 그에 따른 장애를 방지하는 것이 매우 중요하다. 하지만 국내 NMOSD 환자의 치료 환경을 살펴보면 진료 가능한 의료기관 확대서부터 치료제 보험급여 문제까지 해결해야 할 과제들이 산적하다. 김호진 대한신경면역학회장(국립암센터 신경과‧사진)은 최근 만난 자리에서 중증희귀질환인 NMOSD 치료 환경 개선을 위해선 의학계와 환자, 정부의 유기적인 협조체계 구축이 필요하다고 강조했다.  삶 무너지는 NMOSD "의료기관 진단체계 갖춰야"시신경은 눈의 정보를 뇌에 전달해주는 중추신경의 일부다. 척수는 모든 정보를 연결해주는 다리 역할을 한다. NMOSD 중추신경계를 공격하는 자가 면역질환으로 시신경과 척수에 염증이 많이 생기는 것이 특징이다.이 같은 NMOSD의 경우 10년 전만 해도 '아시아형 다발성경화증'으로 불리며 오진하는 사례가 많았다고. 국립암센터 연구실에서 만난 김호진 신경면역학회장은 국내 열악한 시신경척수염 진료 환경 탓에 자신의 외래 진료 대부분을 해당 환자 진료에 할애하고 있다. 이 때문에 국내 시신경척수염 환자 치료의 있어 최종 종착지로 불리고 있다.김호진 회장은 "질환을 정확히 규명할 수 있는 바이오마커가 2004년 발견됐다. 이전에는 다발성경화증으로 오진을 많이 했으며 일부 일본 연구자들은 NMOSD을 아시아형 다발성경화증으로 여겼었다"며 "국내에서도 NMOSD이 질환으로 인정받고 정부로부터 산정특례를 받은 것은 2016년으로 불과 몇 년이 되지 않았다"고 말했다.그는 "시신경이 주요 표적인 탓에 NMOSD 발병 시 실명의 위험이 큰 데다 척수염으로 오면 하지마비가 될 수 있다"며 "현재로서는 시신경이 40%, 척수염이 40% 또 나머지가 한 20% 정도로 보면 된다"고 설명했다.신경면역학회에 따르면, 2017년 기준 10만명 당말 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다. 즉 환자 대부분 활발히 사회생활을 하는 성인이다.이 가운데 김호진 회장은 아직까지 NMOSD가 산정특례 대상 질환으로 포함되긴 했지만, 중증 희귀질환으로 환자들이 어느 지역에서나 편히 진료 받을 수 있는 의료 환경은 되지 못한다고 설명했다.김호진 회장은 "NMOSD은 첫 발병부터 위험한데 질환을 제대로 진단받지 못하는 경우가 많다"며 "눈에 문제가 생겨 안과를 내원했다 다른 치료를 받고 괜찮아지면 치료를 중단 하는 경우가 많다. 신경과 전문의에게도 이 질환이 생소한데, 안과 전문의는 더 생소할 수 있기 때문"이라고 밝혔다.그는 "그래도 지금은 홍보활동을 벌여 안과에서 신경과로 오는 환자들도 많다. 안타까운 것은 제때 치료가 안 돼서 처음 내원했을 때 이미 장애가 생긴 환자도 많다는 것"이라며 "첫 번째 공격에서는 좀 회복력이 있지만, 어느 정도 회복됐다 하더라도 재발이 또 될 수 있다"고 질환의 인식개선 필요성을 강조했다.의료행위서부터 치료제까지 허들 "문턱 낮춰야"현재 NMOSD 치료는 급성기 치료와 재발방지 이렇게 두 가지로 나뉜다. 급성기 치료의 경우 혈장교환술을 하게 된다. 여기서 혈장교환술은 기계로 피를 뽑아 나쁜 것을 걸러내고 정상적인 혈액을 다시 몸에 주입하는 방식으로 혈액투석과 비슷하다.미국이나 유럽의 경우 혈장교환술의 필요성을 인식하고 적극 권고하고 있다는 것이 김호진 회장의 설명이다.하지만 국내에서는 아직까지 건강보험 급여로 적용받지 못해 비급여로 환자 단위로 승인받아 이뤄지고 있는 실정이다.김호진 신경면역학회장은 최근 희귀질환치료제의 급여 확대 속에서 소아 뿐만 아니라 성인 환자를 대상으로 한 급여 확대 논의도 적극적으로 이뤄져야 한다고 강조했다. 김호진 회장은 "급성기 치료로 스테로이드만으로 치료가 어려운 절반 정도의 환자를 대상으로 혈장교환술을 시행한다. 빨리 혈장교환술을 할 수 있어야 환자들의 치료 예후가 좋을 수 있다"며 "국내는 급여 문제가 있다. 비급여인 데다 환자 단위로 승인을 받고 있어 아주 심한 환자만 해주거나 스테로이드 반응 보고 기다렸다가 해주고 있는 상황"이라고 국내 진료환경 현실을 지적했다.그는 "더구나 시신경척수염은 반복적으로 재발하는 질환이라 실명이나 하반신 마비 등 생활에 직접적인 영향을 주는 증상이 나타날 수 있다"며 "급한 불을 끄기 위한 치료 만큼 재발을 막는 치료도 중요하다. 선제적인 치료가 중요하다는 의미로 신경은 마비되면 회복이 매우 힘들기 때문"이라고 개선 필요성을 역설했다.여기에 더 큰 문제는 치료제 급여 문제. 국내에 경우 지난해 솔리리스(에쿨리주맙)을 포함해 3개 약제가 NMOSD 허가받았지만 급여 문제가 발목을 잡고 있는 상황.이 가운데 김호진 회장은 선제적인 치료가 중요한 NMOSD의 특성 상 오히려 적극적인 급여 적용이 미래 건강보험 재정을 절감할 수 있는 방안이라고 제시했다. 다시 말해, 자가면역질환 치료를 위한 진료 환경의 발전 속도에 행정력이 뒷받침하지 못하고 있다는 뜻이다.김호진 회장은 "2015년 한 약물이 허가초과로 보험급여를 받을 수 있게 됐다. 이 약제는 1차 치료제를 먼저 써서 불응할 경우에만 보험급여가 되는데, 아이러니하게도 급여가 되는 1차 치료제가 없는 실정"이라며 "급여가 되지 않을 환자에게 큰 부담이 된다. 게다가 최근 허가는 됐지만 아직 보험급여가 안된 약도 있어서 환자들이 애타게 기다리고 있다"고 현재 상황을 전했다.그는 "리툭시맙의 경우 치료제를 투여 받은 환자들은 처음에만 투약 비용 때문에 차이가 생겼지만, 치료받은 환자와 그렇지 않은 환자의 치료 과정에서 전체 의료비는 결과적으로 차이가 없었다"며 "오히려 치료제를 쓰지 않을 경우 장애로 인한 손실이 더 컸다. 시신경척수염은 재발을 막기 위한 선제적인 치료, 장애를 막기 위한 치료가 매우 중요하다"고 덧붙였다.